爽好舒服快小柔小说-爽好舒服老师快点-水果视频色版-丝袜美女被c-爱爱欧美-爱爱视频天天看

行業資訊

歐盟MDR法規即將生效,80%中國企業或被迫放棄CE證書

2021-03-29 11:11:33

距離MDR過渡期結束沒多久了,有多少中國公司已經準備好了呢?

 

2017年5月5日,歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745),法規過渡期為3年,2020年5月26日開始強制執行,不過2020年4月24日,歐盟宣布將《醫療器械法規(MDR)》強制實施日期推遲一年,于2021年5月26日正式實施。

 

據悉,《醫療器械法規(MDR)》是一份550多頁的文檔,相較之前的《醫療器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不變,還引入了許多新要求,并具體化了MDD的要求。

 

新歐盟醫療器械法規MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫療器械分類、完善了醫療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監督,還設立中央電子資料庫(稱為Eudamed)、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

 

總的來說,MDR更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說,未來歐盟將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制,也對從業者提出了更高的要求。

 

MDR規定下的歐代相比MDD規定下的歐代要求更為嚴格,責任也更大,除了背負自己原本的義務之外,還會和制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。

 

MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,根據規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且2024年5月27日失效。

 

這項法規給中國出口企業帶來了不少麻煩,包括成本增加、認證周期拉長以及合規風險增大等問題。受MDR影響,德國圖特林根地區的行業協會預估當地將由100-200家小公司面臨倒閉或者轉讓。

 

還有人預測,如果嚴格執行MDR,30%的歐洲醫療公司將面臨倒閉,還有80%的中國公司將被迫放棄CE證書。

 

對于已經獲得CE證書的企業而言,當務之急則是重新確認產品風險分類等級,確認是否有風險等級升級的情況。

 

此外,賣家還要確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的MDR證書頒發資質,以及技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告企業合規負責人(MDR法規要求)是否有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

 

接下來賣家還需要修改原CE技術文件,建立質量管理體系,向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請,獲得MDR法規下的新CE證書。

來源:億恩網



主站蜘蛛池模板: 一级片中国 | 欧美久久伊人 | 欧美成视频一theporn | 经典三级第一页 | 波多野结衣在线中文字幕 | 97婷婷狠狠成为人免费视频 | 欧美激情在线观看一区二区三区 | 8844aa在线毛片 | 最近中文字幕免费国语 | 夜夜做日日做夜夜爽 | 午夜国产小视频 | 国产在线视频在线 | 2022久久国产精品免费热麻豆 | 在线观看男女爱视频网站 | 国产91网站在线观看免费 | 欧美久操 | 天天干天天操天天射 | 韩国19禁在线观看 | 天堂在线视频精品 | 黄色小说软件 | 久久综合视频网 | 男女一级做a爱过程免费视频 | 男人操女人免费网站 | 99精品视频免费在线观看 | 末成年娇小性色xxxxx | 日韩黄色影片 | 成人短视频在线观看视频 | 日本久久一区二区 | 中文字幕激情视频 | 欧美一级视频免费观看 | 天天摸夜夜添夜夜添国产 | xxxx性bbbb | 亚洲人成在线播放网站岛国 | 三级三级三级全黄 | 99在线热播精品免费 | 国产日韩欧美一区二区三区在线 | 国内精品免费一区二区观看 | 国产午夜一区二区在线观看 | 草视频在线 | 黄色毛片视频 | 在线免费一级片 |