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行業資訊

62家中國口罩工廠獲美國緊急授權,2家上黑名單被禁止出口!

2020-04-14 17:48:19

疫情當前,全球急需防疫用品之際,國內有些防疫用品廠商卻因質量問題被禁止出口,也有的廠商獲得了國外的青睞。


▍國內兩家公司被禁止出口防疫用品


因產品質量問題被外方退貨,擾亂防疫用品出口秩序,嚴重影響國家形象,4月13日,商務部發布通報,宣布停止兩家公司防疫用品出口。
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▲商務部公告

據悉,啟迪區塊鏈、愛寶達科技的主業分別為區塊鏈、聲學產品,兩家公司涉足醫療器械業務的時間均不長。

中國是醫療健康產品特別是醫療防疫物資的生產和出口大國,政府高度重視出口產品的質量和合規問題。在全球疫情蔓延的特殊時期,海關總署發布的2020年“5號公告”、“第53號公告”等都嚴把出口質量關。此次因產品質量問題而被外方退貨的兩家公司,被商務部稱為“嚴重影響國家形象”,的確不冤。


▍美國緊急授權62家位于中國的廠商生產防疫用品


美國終于繃不住了?在多次“變臉”之后,FDA(食品藥品監督管理局)緊急授權中國多家廠商生產KN95口罩。

查詢美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發現,截至4月13日,已有62家位于中國的廠商所生產的防疫用品獲緊急使用授權(EUA)。


除3M中國、Creative Concepts等外資企業外,更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商,產地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。


在這些獲得緊急授權的企業中,使用中國KN95標準生產口罩的達到37家。


根據FDA文件,中國生產的口罩獲得EUA授權,需要滿足三個要求:

一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證產品的制造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;

二是中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證;

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標的,FDA可以進行驗證。

62家中國口罩工廠獲美國緊急授權,2家上黑名單被禁止出口!

▲來源FDA網站


美國法律規定,未經FDA批準,美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產地,中國與美國在口罩標準上存在差異。


每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準,其中N代表美國標準,KN是中國標準,FFP是歐洲標準,KF是韓國標準。另外,字母后面的數字是指防護能力,越大防護等級也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示,KN95與N95口罩“等效”,并且可以預期其功能非常相似。

  

附:獲FDA緊急使用授權的62廠商名單 ( 4.17日名單已更新至87家,附下載鏈接)


商務部:禁止下列企業出口防疫用品!21家企業被歐盟點名!美國已緊急授權62家企業


深圳格萊柏國際物流,東南亞、印巴、中東海陸空運,雙清專線,口罩,防護服等防疫

物資出口,歡迎垂詢!



最新名單已實時更新到87家,如有需要加下面微信索取。

百度網盤下載鏈接:最新87家FDA授權名單  提取碼:2x99





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