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4月1日起，防疫物資出口的兩條嚴管政策開始實施,必須向海關(guān)提供書面或電子聲明
商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告：
當(dāng)前，全球疫情呈加速擴散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
要注意以下幾點：
1、列入加強管理的只有出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩（包括一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩）、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計五類產(chǎn)品，對于酒精、免洗洗手液、普通口罩等非用于醫(yī)用的產(chǎn)品不在此列。
2、上述限制產(chǎn)品必須取得中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并填寫《出口醫(yī)療物資聲明模板》，這意味著很多已經(jīng)完成了采購出口計劃的需要向生產(chǎn)廠家進行核實。
3、公告中對于出口商并沒有提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可的要求，但是生產(chǎn)企業(yè)還是需要有醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的，否則也無法取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
4、因為按照原來出口法檢的要求，出口產(chǎn)品應(yīng)按進口國的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施檢驗檢疫，所以公告中明確必須已符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（需要提供企業(yè)按進口國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行出廠檢驗的質(zhì)量報告），但是并未要求提供進口國的相關(guān)認證。
5、該公告完整的覆蓋了出口商品檢驗的要求，即：境外進口國家（地區(qū)）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的按照境外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗檢疫，境外進口國家（地區(qū)）無相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的按照中國國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗檢疫。
6、此時此刻，該政策已經(jīng)開始執(zhí)行，請各報關(guān)行向客戶重新確認信息，要求必須上傳《出口醫(yī)療物資聲明模板》和與出口申報產(chǎn)品對應(yīng)的《醫(yī)療器械注冊證》。
相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）
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